当前位置：江苏省2021年第2期医疗器械、药品包装材料质量抽查信息发布
发布时间：2021-12-01
日前，江苏省药品监督管理局网站发布关于江苏省2021年第2期医疗器械、药品包装材料质量的通告（2021年 第18号）。通告称，为加强医疗器械、药品包装材料质量监督管理，保障产品使用安全有效，依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，该局组织对省内部分医疗器械以及药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的15批次不符合规定医疗器械、药品包装材料信息予以公布。
对上述抽检中发现的不合格产品，江苏省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据产品缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。江苏省各级药品监督管理部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。
| 15批次不符合规定医疗器械、药品包装材料信息 | ||||||
| 序号 | 产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不合格项目 |
| 1 | 医用一次性防护服 | 南通市第一人民医院 | 宇安（河南）控股有限公司 | 型号：连身式 规格：180 | 2020年08月07日/20080708 | 抗静电性 |
| 2 | 医用一次性防护服 | 江苏省华盛医疗器械有限公司 | 湖南迈康医疗器械有限公司 | 连身式/180cm | 2020年12月17日/202011668 | 抗静电性、无菌 |
| 3 | 一次性鼻咽拭子 | 江苏健友医疗科技有限公司 | 江苏健友医疗科技有限公司 | 1支/件 | 20210101 | 尺寸 |
| 4 | 一次性使用麻醉呼吸回路 | 江苏亚光医疗器械有限公司 | 江苏亚光医疗器械有限公司 | 成人A1型 | 2021年03月18日/20210318 | 泄漏 |
| 5 | 一次性使用直线型吻合器及钉仓组件 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司 | HAS(Z)-30(H) | 2021.04.12/3330210412 | 尺寸 |
| 6 | 臂式全自动电子血压计 | 南京九天药房连锁有限公司 | 东莞市福达康实业有限公司 | FT-C15B | 生产日期：20190520 生产批号：1905 | 识别、标记和文件 |
| 7 | 医用制氧机 | 南通市大参林医药有限公司 | 深圳心诺智造医疗有限公司 | M5 | 生产日期：2020/01/06产品序号：03-87-118100537 | 识别、标记和文件、电快速瞬变脉冲群 |
| 8 | 医用制氧机 | 南通普泽大药房连锁有限公司城南店 | 深圳心诺智造医疗有限公司 | M9 | 生产日期：2020/01/04产品序号：03-86-118111476 | 识别、标记和文件 |
| 9 | 医用制氧机 | 盐城东方红大药房有限公司盐阜大药房 | 深圳心诺智造医疗有限公司 | M9 | 生产日期：2019/11/20产品编号：03-86-118107128 | 识别、标记和文件 |
| 10 | 超声电导治疗仪 | 南京奥珂森电子有限公司 | 南京奥珂森电子有限公司 | AKS-802 | 2021年04月10日/822104001 | GB 9706.1-2007中6.1n）熔断器标记 |
| 11 | 超声治疗仪 | 江苏汉美科技有限公司 | 江苏汉美科技有限公司 | HM-I-1-N | 2021-3-18/2021031801 | GB 9706.7-2008中6.1p）外部标记 |
| 12 | 医用内窥镜冷光源 | 江苏欧曼电子设备有限公司 | 江苏欧曼电子设备有限公司 | OM-826A | 2021年4月12日/21048261006 | GB9706.1-2007中7章输入功率。 |
| 13 | 药用合成聚异戊二烯垫片 | 江阴特洁橡塑有限公司 | 江阴特洁橡塑有限公司 | 20-DP | 20201104 | pH变化值 |
| 14 | 电动病床 | 常州裕丰科创医疗器械有限公司 | 常州裕丰科创医疗器械有限公司 | YF-249A | 产品编号： YF-249A41132RCC-210413001 生产批号：210413 |
YY0571-2013中23.101对患者卡住的防护 |
| 15 | 一次性使用直线型吻合器及组件 | 常州市海达医疗器械有限公司 | 常州市海达医疗器械有限公司 | HSN-45L | 2021.02.23/20210223 | 尺寸 |
来源：江苏省药品监督管理局
(编辑：刘灿)
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