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药械资讯

吗丁啉等25种药已注销批文
江苏消费网 (2018-11-07) 来源:新京报
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  近日,国家药监局发布信息称,因临床使用中发生严重不良反应风险较高,使用风险大于获益,决定撤销磺胺索嘧啶片的药品批准证明文件。新京报梳理了国家药监局今年的公告,发现有25个品种的药品被注销注册批准文件,包括维生素C注射液、多潘立酮混悬液(吗丁啉)、小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)等。这些批文被注销,绝大多数为企业申请注销,而桂林兴达药业的7个药品则是因为被依法吊销了药品生产许可证。

  因调整产品结构而注销

  新京报记者通过查询国家药监局药品数据库发现,这些被注销批文的药品,并不意味着市面上就不再有同类药品,很多只是某个厂家申请的注销,其他厂家仍在生产。如维生素C注射液,一共有666条批文,生产企业众多,包括白云山、石药集团、葵花药业、以岭药业、神威药业等知名药企。而此次注销维生素C注射液的厂家是吉林康乃尔药业有限公司,新京报记者注意到,该公司目前仍拥有维生素C注射液3个批文,包括5ml:0.5g、2ml:0.25g和20ml:0.25g三个品规。业内认为,这是企业放弃了市场竞争激烈的小容量注射剂维生素C注射液,属于正常的市场调整。

  诺华制药也主动注销了其研发生产的注射用唑来膦酸(粉针)批文,此前曾有媒体报道是因为仿制药竞争激烈导致诺华制药决定让该药退出中国市场。但很快诺华制药就在其官方微信公众号上发文澄清,称公司此次主动注销进口药品注册证的制剂仅为粉针,不影响注射用唑来膦酸(水针)在中国市场的继续供应,公司两年前就在中国启动水针替换粉针的工作,并于今年五月完成所有替换。

  对于主动撤销的原因,诺华制药表示,诺华集团的全球策略是不断促进药物新剂型临床应用以及优化产品生产管理,更好服务于患者。因此,公司决定于2015年第四季度停止粉针生产。新京报记者查询发现,除了诺华制药保留的注射用唑来膦酸(水针),国内还有8家企业在生产该药,包括扬子江药业、恒瑞医药、海王药业等。该药主要用于实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害,以及恶性肿瘤引起的高钙血症。

  进口药退出中国市场

  有的则是进口药品退出中国市场,如意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司申请注销注射用还原型谷胱甘肽钠(商品名:古拉定)。该药属于抗肿瘤辅助用药,曾进入过部分医院的重点监控用药目录。目前中国市场上仅剩下昆明积大制药股份有限公司一家独大,共有该产品4个不同品规的批文。新京报记者查询资料发现,意大利生产的注射用还原型谷胱甘肽钠(古拉定)曾在2016年因涉嫌未经批准擅自更改境外实际生产厂而被原国家食药监局暂停进口和销售,并暂停相关注册申请的审评、审批工作。

  除此之外,默克雪兰诺的注射用重组人生长激素(思真)也选择退出中国市场。默克雪兰诺相关人士向媒体透露,退出中国市场的原因,是因为近年来思真在全球范围内已经逐渐使用其他剂型,传统的粉针剂型将停止生产,而且公司暂不计划在中国申请其他剂型的审批。新京报记者查询国家药品监督管理局药品数据库发现,目前该药的进口产品有LG和Pfizer SA两家企业的三个批文,国产药品则有科兴药业、金赛药业等5家企业的25条批文。

  饱受质疑的明星药选择退出

  在注销批文的药品中,也不乏明星药。如西安杨森的多潘立酮混悬液(吗丁啉)和上海强生的小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)。此前,吗丁啉和艾畅的副作用曾饱受质疑,原国家食药监总局也要求企业修改说明书中的多项内容。在国家药监局药品数据库,新京报记者中以“小儿伪麻美芬”为关键词,已经搜索不到任何批文。而多潘立酮混悬液目前仍有北京首儿药厂持有的一个批文,批准日期在2015年3月31日,并未显示有效期。

  对于主动撤销药品批文,两家公司分别发布了公告。西安杨森称是因为公司调整了西安全新供应链创新中心的生产重心,吗丁啉10mg片剂在中国继续作为非处方药和处方药使用。上海强生则公告称,该决定基于公司目标,公司将持续评估产品组合,以确保集中资源开发和生产能够满足中国患者重大医疗需求的药物。

  7个药品被吊销许可证

  值得注意的是,在今年25个注销药品批文的药品中,桂林兴达药业生产的益母草片、炎可宁片等7个产品被注销的原因是“依法吊销《产品生产许可证》”。

  新京报记者查询资料发现,桂林兴达药业曾在2015年因涉嫌未按批准的药品标准生产银杏叶提取物及银杏叶片、将外购的银杏叶提取物加贴该公司标签后销售等违法行为,被收回GMP(药品生产质量管理规范)证书。

  特别提示:药品批文被注销,并不意味着市面上就不能销售该药品,只要该药品的生产日期在注销日期之前,且仍在有效期内,即是合法药品,仍可以在市场上销售。

  

 

编辑:元木

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