为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药品监督管理局化妆品监管司近日发布了《化妆品监督管理常见问题解答(一)》，其中明确指出“药妆”等产品宣称属于违法行为，对于寡肽-1和表皮生长因子(EGF)的区别以及其在化妆品中的运用也作出了详细解答。

　　化妆品不得用医疗术语

　　国家药监局表示，不仅是我国，世界大多数国家在法规层面均不存在“药妆品”概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国(地区)化妆品监管部门的共识。部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。

　　药监局指出，我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。

　　EGF不得作为化妆品原料

　　针对寡肽-1和表皮生长因子(EpidermalGrowthFactor,EGF)有何区别的问题，药监局表示，二者并非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而表皮生长因子又名人寡肽-1，是由53个氨基酸组成的“53肽”。

　　寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版)，一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其他潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。

　　保护原料成分可不标注

　　针对化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分是否应当在产品标签上进行标注的问题，药监局表示，根据国家标准《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB5296.3-2008)，化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。

　　(尚烈)

编辑：刘军

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