当前位置：国家医疗器械质量公告（2016年第3期，总第11期）中不符合标准规定产品处置情况表（江苏省）
发布时间：2017-10-30
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序 号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
处置情况 |
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1 |
金属接骨螺钉（全牙梅花） |
泰州市中兴医械科技有限公司 |
泰州市中兴医械科技有限公司 |
HA3.5*20 |
2015.07.21； 201403 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
1.表面粗糙度；2.尺寸 |
立案调查中。 |
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2 |
金属接骨螺钉（全牙梅花) |
泰州市中兴医械科技有限公司 |
泰州市中兴医械科技有限公司 |
HA4.5*26 |
201404 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
最大扭矩和最大断裂扭转角 |
立案调查中。 |
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3 |
金属接骨螺钉 |
常州亨杰医疗器械有限公司 |
常州亨杰医疗器械有限公司 |
HA4.5×30mm HAQ-04 |
14051239 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
表面粗糙度 |
罚款30000元。 |
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4 |
钛合金接骨螺钉 |
江苏国立医疗器械有限公司 |
江苏国立医疗器械有限公司 |
HAQ03型 φ3.5×20mm |
T15030019 |
江苏省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
1.最大扭矩和最大断裂扭转角；2.表面粗糙度 |
1.没收钛合金接骨螺钉1633支；2.罚款25000元。 |
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5 |
钛合金接骨螺钉 |
江苏国立医疗器械有限公司 |
江苏国立医疗器械有限公司 |
HAQ03型 φ4.5×44mm |
T14040004 |
江苏省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
最大扭矩和最大断裂扭转角 |
来源：江苏省食品药品监督管理局
(编辑：白杨)
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